2022医疗器械类历年真题和解答8卷

哪些内容?РР正确答案：Р制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。Р适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。Р Р无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()Р此题为判断题(对，错)。Р参考答案：正确Р2022医疗器械类历年真题和解答8卷 第5卷Р医疗器械严重伤害事件有哪些?()РA、危及生命РB、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤РC、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤РРРР参考答案：ABCР医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:РA、20РB、30РC、40РD、60РР参考答案：BР РMRI装置所不包含的内容有( )РA.磁体绻统РB.梯度磁场绻统РC.高压发生绻统РD.帄频绻统РE.计算机绻统РР正确答案：CР Р以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。РРРР正确答案：(第二类)Р Р在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。РA.研制、生产、经营、使用、监督管理РB.研制、生产、经营、使用РC.生产、经营、使用、监督管理РР正确答案：AР2022医疗器械类历年真题和解答8卷 第6卷Р收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅РA、5РB、10РC、15РD、20РР参考答案：AР申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()