2022医疗器械类历年真题和解答8节

章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容不予以公告。()Р此题为判断题(对，错)。Р参考答案：错误Р磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()Р此题为判断题(对，错)。Р参考答案：正确Р Р医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。РA.国际标准РB.国家标准РC.行业标准РD.注册产品标准РР正确答案：BCDР РРР医疗器械广告是( ) 批准的。РР正确答案：省级食品药品监督管理部门;Р2022医疗器械类历年真题和解答8节 第4节Р Р《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )РA.延续注册РB.风险分析РC.产品技术要求РD.样品检验РР正确答案：CAР Р下列叙述正确的是( )РA.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准РB.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准РC.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准РD.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准РРРР正确答案：ABCDР Р变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。( )Р此题为判断题(对，错)。Р正确答案：×Р医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告РA、《可疑医疗器械不良事件报告表》РB、《医疗器械不良事件补充报告表》РC、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》РР参考答案：AР Р不属于X线照片影像的物理因素的是：РA.密度РB.对比度РC.失真度РD.锐利度РE.颗粒度