.8是否通过验证证明了清洁效果的有效期?3.9不同产品使用相同清洁规程清洁的清洁验证,选用的产品残留标的物是否具有代表性?3.10检测残留或污染物的检验方法是否经验证且具有较高的灵敏度?3.11增加新产品或者生产工艺、生产设备发生变更时,是否对清洁验证状态进行重新评估?是否进行必要的再验证?3.12难以清洁的设备或部件是否专用?4校准YesNo4.1是否建立了年度校准计划?4.2校准周期是否根据计量器具的用途和使用环境进行评估确定?4.3内部校准的计量器具是否建立校准操作规程?4.4内部校准的计量器具是否有校准记录和报告?4.5内部校准使用的计量器具是否经检定?4.6外部校准的是否对其校准参数进行审核?4.7生产、检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器等计量器具是否进行了校准?4.8生产、检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器等计量器具是否都有在有效期内的校验合格证?4.9校准的量程是否涵盖了生产和检验的使用范围?5制药用水YesNo5.1制备纯化水的原水是否符合饮用水的标准?5.2设备、器具、包材的粗洗用水是否至少符合生活饮用水的标准?5.3药品配制用水是否至少符合纯化水标准?5.4实验室用水是否至少符合纯化水标准?5.5纯化水系统原水处理所用多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透过滤器之后的制水设备是否设置反洗装置和压力监测装置?5.6活性炭过滤器之后的制水设备、储罐、分配管路是否配备清洗、消毒设施?5.7制水设备是否配备水质(电导率)监测和报警装置?5.8不合格水能否自动排放?5.9二级反渗透之后的分配管路、储罐、阀门材质是否无毒、耐腐蚀?5.10分配管路和储罐是否经过钝化处理?焊点是否平滑?5.11管路安装是否避免死角和盲管?5.12阀门是否无积水死角?5.13管路坡度是否能保证在最低点将管路的积水排空?5.14纯化水储罐是否安装不脱落纤维的疏水除菌过滤器?
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