在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化,验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险,其可接受性再按《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证,以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中,编制了本产品风险管理报告。适用围适用于各种手术的愈合。性能特点当“******”产品主要参数1.外观粉状产品为。膏状产品为。2.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定,超出装量差异限度的产品不得多于2瓶,并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。标示装量装量差异限度0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%膏状产品应符合下表规定。标示装量每个容器装量20g以下不少于标示量的93%20g至50g不少于标示量的95%50g以上不少于标示量的97%3.粒度粉状产品。膏状产品。4.重金属含量重金属含量应不大于30mg/kg。5.炽灼残渣粉状炽灼残渣≥90%(W/W)膏状炽灼残渣≥20%(W/W)6.生物活性7.无菌:产品应无菌。8.细胞毒性试验:细胞毒性应≤1级9.皮肤刺激试验:原发指数≤0.410.致敏反应:应无致敏反应型式规格型式规格粉状膏状六、产品可能影响安全性的特征问题:什么是预期用途目的和怎样使用?******系列产品(商品名:******)用于。一般将******系列产品(商品名:******)。医疗器械是否预期和患者或其它人员接触?本品在使用过程中与患者的创面接触。在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触?本产品属器械中敷料类,产品初包装使用医用包装袋包装,其安全性和有关的特征均为已知。是否有能量给予患者或由患者身上吸收?本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。
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