医疗机构配制的制剂,可以在市场销售。()15.凡规定检查含量均匀度的制剂,尚需检查装量差异。()16.在对乙酰氨基酚原料药的特殊杂质检查中包括氯化物、对氨基酚、硫酸盐等。()17.凉暗处系指不超过20℃。()18.试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±3℃为准。()19.HPLC法的系统适用性试验包括拖尾因子、精密度、重复性、分离度、柱效。()20.在中药质量标准分析方法验证指导原则中,关于鉴别项目的验证内容有重现性、准确度、专属性、检测限、耐用性。()四、简答题1、《中国药典2005年版》规定,用HPLC法或GC法分析药品按各品种项下要求,需对仪器进行适用性试验,试简述药典附录中的“色谱条件与系统适用性试验”项,包含哪些内容及其作用?(8分)2.HPLC法进行杂质检查的方法有哪几种类型?(6分)3.对掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构应当如何进行检验?(6分)五、论述题(每题15分)含量测定常用的测定方法有哪些?并分别论述其特点。何为假药、劣药?另有哪些情形按假药、劣药论处?试卷(九)答案一、填空题1、有效期6、千分之一2、定量限和检测限7、12小时以上3、药典委员会8、60℃加热2小时4、0.3mg以下9、不低于45%(g/ml)5、药品检验机构10、检查二、选择题(一)单选题1、D2、D3、B4、C5、E6、B7、B8、D9、A10、C1、ABC2、ACD3、ABD4、ABD5、ABCDE6、ABCD7、ABC8、ABCD9、ABCD10、ABCD三、判断题1、×2、×3、√4、×5、×6、√7、×8、×9、√10、×11、√12、×13、√14、×15、×16、×17、×18、×19、×20、×四、简答题答:包含(1)色谱柱的理论板数(n),用以衡量柱效。
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