指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。、快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。、B-D试验,预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后,灭菌器方可使用。、灭菌器新安装、移位和大修后的监测,应进行物理监测、化学监测和生物监测。生物监测应空载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用。6、质量控制过程的记录与可追溯要求、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录。、应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。、应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号,及灭菌质量的监测结果等,并存档。、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。、记录应具有可追溯性,清洗、消毒监测资料和记录的保存期应》6个月,灭菌质量监测资料和记录的保存期应》3年。7、灭菌标识的要求(1)、灭菌保外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、批次号、灭菌日期和失效日期。(2)、使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等,合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。、应建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并应建立灭菌物品召回制度。、生物监测不合格时,应通知使用部门停止使用,并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门,说明找回的原因。、相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。、检查灭菌过程的各个环节,查找原因,采取相应改进措施,重新进行生物监测,合格后该灭菌器方可使用。、应对该事件的处理情况进行总结,并向相关部门汇报。
全文预览
