品二次配送购进退出质量缺陷药品二次销售售后质量管理环节质量信息信息查询遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;质量查询信息遗漏,造成使用假药、劣药;质量投诉人为因素影响较大;影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应;药品召回信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;质量事故调查质量事故处理不到位,相关部门、人员未吸取教训人员配置教育、健环节人员配置是否到位人员素质影响质量管理,带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强,质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小组成员签名年月日质量负责人审核:年月日总经理(负责人)审批:年月日制表:XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量风险防范管控措施记录表编号:XXX-GSP-JL-07风险等级责任部门检查人员风险描述:部门负责人:年月日防范控制措施:部门负责人:质量部负责人:年月日质量负责人审核意见:质量负责人:年月日公司意见:公司负责人:年月日XX大药房连锁有限责任公司(总部)内部审核实施计划档案编号:XXX-GSP-JL-08审核组组长:组员:年月1.审核目的:2.审核依据:本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。3.审核时间:年月日至月日首次会议时间:年月日时末次会议时间:年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动:首末次会议;最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。审核活动:按审核日程安排,被审核方相关人员必须在岗。5.审核安排内容项目日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准首次会议年月审核组会议末次会议年月审核组会议XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号:XXX-GSP-JL-09年月日序号条款号《规范》与《实施细则》具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况内审部门自评结论1总则23质量管理体系456789
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