预处理。试验程序首先将毛细血管血样分为两等份,其中一等份使用参考分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。另一等份分别用两台血糖仪按照使用说明中的方法进行测试。每台血糖仪测试的全血/血浆血糖结果求均值与参考分析仪测试的全血/血浆血糖结果之间的差异即为偏差。3.3链接功能按照说明书实际操作检验,结果应符合2.3的要求3.4正常开机试验按血糖仪上的开关按键,结果应符合2.4的规定。3.5电气安全评价试验按GB9706.1-的规定方法进行,结果应符合2.5的要求。3.6环境试验环境试验按GB/T14710-及表3的有关规定进行试验,结果应符合2.6的要求3.7电磁线兼容性按照YY0505-中规定的要求执行。3.8血糖仪配件与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件(包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸)为外购具有医疗器械注册证或注册备案证的厂家生产的配件,检查血糖仪配件(包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸)的注册证或注册备案证,结果应符合2.8的要求;4.术语4.1非专业人士没有经过相应领域或学科正规培训的个人。4.2细胞压积血液中红细胞的体积分数。4.3血糖检测系统的用户调整使用说明书描述的用户操作步骤,包括输入号码、使用一个编码试条或编码片等,以使系统达到可接受的性能特征。附录A(规范性附录)一、安全特征及检验规则A.1血糖分析仪主要安全特征A.1.1按防电击类型分类:内部电源类。A.1.2按防电击类型分类:B型应用部分。A.1.3按对进液的防护程度分类:不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非AP/APG型。A.1.5按运行模式分类:连续运行。A.1.6额定功率:3V,具有+10%、-5%的相对误差。A.1.7血糖仪无具有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.8血糖仪无信号输出部分或输入部分。A.1.9为携带式设备。
全文预览
