量结果的精密度应符合表4的要求。Р Р 表4 血糖仪和血糖试条测量重复性Р测试范围Р精密度Р<5.5mmol/LР(<100mg/dL)РSD<0.42 mmol/LР(<7.7mg/dL)Р≥5.5mmol/LР(≥100mg/dL)РCV<7.5%Р Р(3)血糖仪和配套血糖试条系统的准确度Р血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一:Рa)血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求;Рb)血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%—120%。Р表5 准确度要求Р测试范围Р允许偏差Р≤4.2mmol/LР(≤75mg/dL)Р不超过±0.83mmol/LР(±15mg/dL)Р>4.2mmol/LР(>75mg/dL)Р不超过±20%Р Р (4)血糖仪示值误差(只专注于医疗器械领域)Р (5)血糖仪测量时间Р (6)血糖仪的校正和显示功能Р2.血糖仪安全要求Р血糖仪的安全要求建议参照ISO15197:2003中的规定,执行GB 4793.1-2007和YY 0648-2008中的相关要求。Р 若血糖仪在使用过程中必须先将血糖测试条连接好,再由患者直接接触血糖测试条,通过虹吸方式采血,则此类血糖仪的安全要求也可执行GB9706.1-2007中的相关要求。Р3.电磁兼容性Р设备应满足YY0505-2005中规定的要求。Р4. 血糖仪环境试验Р应符合GB/T14710-2009中适用条款的要求。Р产品的检测要求Р产品的检测包括出厂检验和型式检验。Р出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容:血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统的准确度、外观。Р安全要求至少应包括:漏电流、电介质强度(可考虑抽样检验)。Р型式检验为产品标准全性能检验。
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