请给出具体信息例如是否随机、是否双盲、是否平行对照)2.研究内容和流程图(概述研究总体设计,并给出流程图)(在流程图中要求体现随访吋间节点和每个吋间节点上相应收集的信息,包括评价指标、暴露或预测因子、混杂因素等等。)3.研究人群3.1录入标准3.2排除标准3.3研究对象的录入信息(样本来源、研究对象招募程序及启动时间)3.4研究对象终止或者退出研究的标准4.研究分组(请详细描述分组信息)西安交通大学第一附属医院临床研究课题申请书(临床试验要详细说明干预措施,比如治疗方案。病例组、对照组的选择原理。)5.研究终点及其评价指标5.1主要研究终点5.2次要研究终点6.研究步骤(按时间节点描述资料收集内容及方法)7.统计分析西安交通大学第一附属医院临床研究课题申请书7.1样本量估计(样木量是依据主要研究终点的评价指标计算的)7.2数据分析计划8.研究是否涉及特殊医疗或检测技术(有或无,如果有请简单介绍)六、进度计划和预期目标1.进度计划2.预期目标七、安全性论证和风险预案1.临床研究的安全性论证2.临床研究的风险预案可能的风险及机率;保证风险在可能范围内最小化及措施;特殊人群保护(妇女、儿童、老人等、其他特殊人群如在押人员)等的风险及保护;研究屮特殊操作如支气管镜等、药物的不良反应、医疗器械研究中的医疗器械操作、手术临床试验中手术的可能风险及相应监控措施。八、申请者工作积累及合作基础1.申请者工作积累2.合作基础及前期成果3.研究团队项目组主要成员(含申请者)姓名职称工作单位项目中的分工签名(本人手签)九、经费预算序号预算科目名称经费预算(万)备注(计算依据与说明)1临床研究业务费2调研费、交通费3劳务费4资料费5分析咨询费6合作、协作费用7会议费(仅限重点项目)8国内学术交流费(仅限重点项目)9国际合作和交流费(仅限重点项H)合计注:经费预算填写请参照《临床研究中心课题管理办法》
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