GMP整改报告

附件7-1)(4)纠正措施:修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。(5)预防措施:公司审查了所有产品的批生产记录,确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。(6)整改结果:已整改完成。(7)整改完成日期:2015年7月31日(8)整改责任人:QA邓金香。(9)附件目录附件7-1风险评估-FMEA表格附件7-2《变更申请表》附件7-3《变更审批表》附件7-4《变更台帐》附件7-5《文件编写申请表》附件7-6《文件编写审核表》附件7-7《文件编写批准表》附件7-8修订前《切制生产记录表》附件7-9《文件销毁记录》附件7-10修订后《切制生产记录表》附件7-11偏差调查报告附件7-12偏差调查记录附件7-13偏差登记台帐附件7-14《纠正与预防措施实施表》8、高效液相色谱法检验用流动相未标示有效日期。(第226条)(1)缺陷描述:现场检查发现色谱检验用流动相没标注有效期。(2)原因分析:企业检验试液管理不到位。(3)风险分析评估:色谱检验用流动相没标注有效期会导致可能使用过期的流动相从而影响产品检验结果。(附件8-1)(4)纠正措施:企业在检查组发现问题后,立即审查现场流动相的配制记录,及时把有效期标上。(附件8-2、附件8-3、附件8-6)(5)预防措施:实验室排查了其他试剂试液等标签标示情况,不存在类似不标示有效期的情况;针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》,要求以后色谱用流动相的管理一定要规范标签,并注意有效期的标注。(附件8-4、附件8-5、附件8-6)(6)整改结果:已整改完成。(7)整改完成日期:2015年7月31日(8)整改责任人:质量部经理李良深。(9)附件目录附件8-1风险评估-FMEA表格附件8-2有效期标注前照片附件8-3有效期标注后照片附件8-4培训登记表附件8-5培训考核表附件8-6偏差调查报告附件8-7偏差调查记录附件8-8偏差登记台帐