公司)的购销医疗器械资质进行基础数据建立。并对首营企业、首营品种采用三级审批(采购或销售提出申请-》质量管理部审核-》总经理批复),对其合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。基础数据失效(超范围、超资质等)进行提示、预警并自动锁定停止相关的采购、销售。2.1.3采购、销售质量管理:采购订单/销售订单应依据企业(2.1.2)基础数据对各供货单位的合法资质自动识别,并锁定失效基础数据,禁止采购订单/销售订单生成。(1)采购订单经审核后,自动生成采购记录。采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期,订货。(2)销售订单经审核后,自动生成销售记录。销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。2.1.4查验及出库复核记录系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械,记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。2.1.5采购及销售退回流程xxx公司在系统中处理销后退回医疗器械时,系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时,系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。2.1.6其他效期报警、锁定:对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。北京xxxxx有限公司2016年月日
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