方法,清洁方法未验证2清洁方法应验证适用有效,清洁设施应配备完善,盲管死角需规定具体清洁检查方法。312共用设备残留物污染3清洁方法不当,清洁不彻底2清洁方法均验证合格,每次清洁均经过自检、专检16仪表仪表未检定或校验或检查确认导致控制错误3未按时对强检仪表进行检定;使用前未进行设备检查确认2加强检查16计量检验仪器计量器具未检定或超效期或称量范围不适用导致配料错误3未按时检定,未进行使用前检查确认2加强检查16检验设备未验证确认或检定导致检验不准确3未及时验证或检定2每年回顾分析发现并督促验证212仪器种类数量不全、性能不符3未配备足满足生产相适应的检验设备或配备的设备性能不能满足要求2有足够检验设备13使用不当3未培训考核合格或操作粗心大意2培训考核合格才能独立进行检验操作13结论:设备仪器风险经过分析,公司设备仪器管理健全,不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险,其它方面均是微小风险。整体风险可接受,但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理,设备不易清洁位置应详细规定清洁方法,应有别于一般表面清洁;管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法,保证清洁彻底。5.2.3产品用物料风险物料可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN购入物料不符合标准3供应商未审计合格;多出购买;物料本身不合格2严格从审计合格供应商处购买;并进行批批验收、检验16检验不合格3检验偏差2已建立质量标准及标准操作规程,需进行对操作规程进行确认16储存储存物料混淆、交叉污染3未根据牌号种类分开存放;特殊管理物料未按规定存放;物料编码及堆放混乱;标签、状态不清等2已有严格的储存管理要求,并按照规定该分开储存的物料已分开储存,库管员每日检查,16
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