页,应详细说明原因。4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等,宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写,最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范,字迹工整。4.7常用的外文缩写(包括试验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。4.8病例报告表记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合试验要求。4.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。4.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理,需说明脱落原因并记录在案,用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%,比例高时表明随机性很差,意味着试验不够成功。5.为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者,确认病例报告表中所有的记录及时、准确和完整。对出现的错误或遗漏进行改正、签名和注明日期。7.必要时对一些指标的判断记录可同时由多个研究者进行判断,以提高报告表的正确性。8.病例报告表应由观察医生填写,有时还需患者或其家属提供记录。9.病例报告表应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。10.病例报告表的签署、检查和存档。10.1每次试验结束后,应由试验负责人和记录人在病例报告表后签名。10.2试验研究负责人或上一级研究人员要定期检查病例报告表记录,并签署检查意见。10.3每项研究结束后,应按归档要求将药物研究病例报告表整理归档。11.药物临床试验病例报告表须按规定保存及管理,作为研究者一般应将病例报告表保存至临床试验终止后五年。=====联系我们=====浙江普洛家园生物医学材料有限公司联系人:曹烽手机:13812095260;邮箱:caof630@
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