)25~5050~100﹥100洗脱液中平均微粒数na1nb2nb3评价系数0.10.25污染指数N污染指数N=Na-Nb≤90。见附件11、附件12。7.3性能确认(PQ)7.3.1产品微生物限度连续监测确认随机抽取10套自动止液输液器带针,每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液,密封两端护套,往返振荡80次后,将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封,手腕式摇荡5次,用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后,将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。于35℃培养48小时,观察细菌总数。连续监测1个月内生产的每批产品。见附件8、附件9。7.3.2产品微生物限度趋势分析确认把连续监测1个月的结果,按数据绘制月趋势图。并把前一年每季度的监测结果绘制成年度趋势图。进行趋势分析见附件10、见附件15。产品微生物限度和微粒污染确认7.3.3产品微粒污染连续监测确认取10套/每批未灭菌的自动止液输液器,按其监测方法连续监测1个月内生产的每批产品。见附件13、附件14。7.3.4产品微粒污染趋势分析确认把未灭菌产品连续监测1个月的结果,按数据绘制月趋势图,把对应每批的成品出厂按其结果数据绘制月趋势图。并把前一年每批成品出厂的监测结果绘制成年度趋势图。进行趋势分析。见附件15。8确认结果的综合评价对产品微生物限度及微粒污染的确认结果进行的分析与综合评价。9.再确认周期9.1生产环境改变或有异常。9.2工艺条件的改变。9.3确认结果运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目(设备)名称:产品微生物限度和微粒污染确认该项目(设备)已按照确认方案进行确认,各项确认结果均符合要求,批准该项目(设备)投入使用。确认文件编号:确认完成日期:有效期:批准人:年月日附件1确认所需文件序号确认所需文件名称保存情况保存人确认人确认结果:确认日期:附件2:仪器仪表校验记录仪器、仪表名称编号精度检定日期效期校验结果
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