装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论:经检测,微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人:程凤君审核人:王玉伟日期:2008-5-24(三)老化试验操作方法取无菌产品,贮存于60℃环境下,经一定时间的保存(60℃保存7天,相当于普通环境下保存180天)。分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后,按无菌试验方法进行无菌检查,注射器取13个产品,制备供试液,然后6管接种于需气、厌气菌培养基,其中一管接种金黄色葡萄球菌,做为阳性对照。30-35℃培养5天;另6管接种于霉菌培养基中,20-25℃培养7天,分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果:样品名称:一次性使用无菌注射器批号:规格:有效期第一年验证样品60℃贮存14天后(相当于自然界存放一年)无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论:试验人:审核人:日期:1)样品60℃贮存14天(相当于自然界存放一年)后,抽取20于老化后的全能性检验。样品名称:一次性使用无菌注射器批号:规格:a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人:审核人:日期:2.样品60℃贮存14天(相当于自然界存放一年)后,对于包装材料的检验a)真空泄漏试验样品名称:一次性使用无菌注射器带针(全塑包装袋)批号:规格:测试依据:参照ISO11607-2003方法试验方法:将密封好的包装浸入试验液中并抽真空(-20kpa)。由于压力差,试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果:结论:试验人:审核人:日期:b)包装材料渗漏性试验1.样品名称:一次性使用无菌注射器带针(全塑袋)
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