明确分隔,不得临街设置药柜。第五章药品使用与分配第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品,不得无处方分配药品。分配处方必须经过核对,对处方所列的药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配,必要时经处方医师更改或者重新签字,方可分配。处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生,发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。第二十二条一次性使用的医疗器械,不得重复使用,使用过的,应当按照国家有关规定销毁并做好记录。第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。第六章制度与管理第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范,结合实际制定和落实药品质量管理制度,并定期检查和考核,做好相关记录。药品质量管理制度应包括、(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;(二)药品储存、保管和养护管理制度;(三)处方分配和药品拆零管理制度;(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;(五)特别药品管理制度(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;(七)直接接触药品人员健康档案管理制度;(八)从药人员业务学习制度;(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;相关记录应包括、(一)药品购进验收记录;(二)药品养护记录;(三)药品存放场所的温湿度记录;(四)不合格药品处理记录;(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;(六)从药人员业务学习记录。第七章附则第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理,如违背本规定,予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的,将依法予以处罚。第二十六条本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。第二十七条本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。
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