熊去氧胆酸工艺规程

3.1.8水混溶性:合格6.3.1.9水分:≤0.3%6.3.1.10醇含量:≤1.0%6.3.1.11纯度:≥98.5%6.3.2丙酮的检查方法:按《SOP-QC-2012-00》检查6.4叔丁醇的质量标准和检验方法:6.4.1叔丁醇的质量标准6.4.1.1外观:无色透明液体或结晶体6.4.1.2叔丁醇含量:≥99.9%6.4.1.3色度(铂-钴)号:≤106.4.1.4密度:0.775-0.777常德云港生物科技有限公司熊去氧胆酸原料药第10页共21页6.4.1.5水分:不得过0.1%6.4.1.6沸程:初馏点≥81.8℃干点≤82.86.4.1.7酸度(以乙酸计):≤0.0036.4.1.8蒸发后干残渣:≤0.0026.4.2叔丁醇的检查方法:按《SOP-QC-2009-00-2010》检查6.5三乙胺的质量标准和检验方法:6.5.1三乙胺的质量标准6.5.1.1外观:无色透明液体,无机械杂质6.5.1.2三乙胺含量:≥99.5%6.5.1.3一乙胺含量:≤0.1%6.5.1.4二乙胺含量:≤0.1%6.5.1.5乙醇含量:≤0.1%6.5.1.6水份含量:≤0.1%6.5.2三乙胺的检查方法:按《SOP-QC-2013-00-2010》检查6.6乙酸乙酯的质量标准和检验方法:6.6.1乙酸乙酯的质量标准6.6.1.1外观:透明液体,无悬浮杂质。6.6.1.2乙酸乙酯的质量分数:≥99.5%6.6.1.3乙醇的质量分数:≤0.3%6.6.1.4水的质量分数:≤0.1%6.6.1.5酸的质量分数:≤0.0056.6.1.6色度(铂-钴色号):≤106.6.1.7密度:0.897-0.9026.6.1.8蒸发残渣的质量分数:≤0.0016.6.2乙酸乙酯的检查方法:按《SOP-QC-2014-00-2010》检查6.7酒石酸的质量标准和检验方法:6.7.1酒石酸的质量标准