品制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时可平放。Р4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果。Р4.4.2.36生物监测不合格时,应遵循4.4.1.4的规定。Р4.4.2.4 B-D 试验Р预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试,B-D测试合格后,灭菌器方可使用。B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照GB/T 30690。Р4.4.25灭菌器新安装、移位和大修后的监测Р应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后,生物监测应空载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用,监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器,生物监测应满载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行 B-D测试并重复三次,连续监测合格后,灭菌器方可使用。Р4.4.3 干热灭菌的监测Р4.4.3.1物理监测法:每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度,则物理监测合格。Р4.4.3.2化学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学指示物,每一灭菌包内应使用包内化学指示物,并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品,应使用一个或者多个包内化学指示物,放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出,据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。Р4.4.3.3生物监测法:应每周监测一次,监测方法遵循附录B的要求。Р4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测:应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次),Р监测合格后,灭菌器方可使用。Р4
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