品。Р (四)获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种(包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种),以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。Р(五)国家重大新药创制专项药品:指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书(化学药1.3、1.4、1.5、2类,中成药3-5类)或被批准增加新适应症的药品(仅指药品制剂本身)。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材料为认定依据;增加新适应症的药品须提供原新药证书和立项后获得的注册批件。文件主送单位是申报生产企业,所列药品是申报药品。Р二、第二层次Р (一)过期专利药:目前已过保护期的专利药品(具体解释见第一层次专利药品)。过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品(授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述,以上四项同时具备)。国家食品药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。Р(二)出口药(稳定出口到国际主流市场药):在我国境内生产,获美国FDA、欧盟cGMP(英国、法国、德国)、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证,且具体品种剂型连续最近的三个会计年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币(中成药不低于500万元)的药品,仅指药物制剂,不包括原料药。以同时具备认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证明等材料作为认定依据,属外文材料的,须附经公证的中文翻译件。Р(三)仿制药(通过质量一致性评价的仿制药):通过国家食品药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品。以国家食品药品监督管理部门公布的信息为准。Р三、第三层次Р其他通过GMP认证药品和其他进口药品。Р注:如某品种同时符合多种竞价层次,则按以上先后顺序进行划分。
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