2004.5Р运行正常Р(2)生产工艺及设备落后Р缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备,制药仍然使用人工灌装,制水还在采用老式的蒸馏水器,纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少,很难完全保证制剂的质量。Р洁净室的设计施工没有经过严格认证;空调系统落后,无法有力地保证洁净区内的洁净度。Р2.4必要性分析Р(1)是提高药品质量,保证人民生命安全的需要Р医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。一些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种,制药企业不愿生产或难以生产,只有靠医院制剂作为补充。Р但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理,设备落后,其生产条件远远达不到制药企业的生产标准,很难保证药品质量,为保证人民生命财产安全,提高药品质量是刻不容缓的。Р(2)是贯彻执行GPP标准的需要Р《医疗机构制剂质量管理规范》(试行,简称GPP),于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,于2001年3月13日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行,以期在生产过程中,保证生产出优质的药品。另外,由于医院制剂室是生产多种制剂的科室,生产的品种均直接用于人体,故医院制剂室推行并实施GPP势在必行。Р(3)是医疗卫生事业发展的需要Р医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展,医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发展,2001年12月1日《药品管理法》重新修订,对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求,医院制剂作为用于人体的药品必须按GPP的要求进行配制。面对高质量、高标准的制剂室要求,医院制剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古XX总医院制剂室也面临相同境遇。Р综上所述,该项目的建设是十分必要的。Р第三章建设规模与产品方案Р3.1建设规模
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