落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备, 制药仍然使用人工灌装, 制水还在采用老式的蒸馏水器, 纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少,很难完全保证制剂的质量。洁净室的设计施工没有经过严格认证; 空调系统落后, 无法有力地保证洁净区内的洁净度。 2.4 必要性分析(1 )是提高药品质量,保证人民生命安全的需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。一些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种, 制药企业不愿生产或难以生产,只有靠医院制剂作为补充。但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理,设备落后, 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准,很难保证药品质量,为保证人民生命财产安全,提高药品质量是刻不容缓的。(2 )是贯彻执行 GPP 标准的需要《医疗机构制剂质量管理规范》(试行,简称 GPP ) ,于 2000 年 12月5 日经国家药品监督管理局局务会议通过,于 2001 年3月13 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行,以精品资料 hanqi2833 期在生产过程中, 保证生产出优质的药品。另外, 由于医院制剂室是生产多种制剂的科室, 生产的品种均直接用于人体, 故医院制剂室推行并实施 GPP 势在必行。(3 )是医疗卫生事业发展的需要医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展, 医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发展, 2001 年 12月1日《药品管理法》重新修订, 对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求, 医院制剂作为用于人体的药品必须按 GPP 的要求进行配制。面对高质量、高标准的制剂室要求, 医院制剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古林业总医院制剂室也面临相同境遇。综上所述,该项目的建设是十分必要的。
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