律法规及所经营的产品Р12Р企业是否具备与经营规模相适应的技术人员Р13Р从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训Р14Р直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定Р15Р基础设施Р经营场所是否与许可证的地址相符Р16Р经营场所是否与经营的规模相适应,是否宽敞、整洁Р17Р仓库面积是否与经营规模相适应Р18Р仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施;对有特殊管理贮存的医疗器械,应配备相应的专用仓库或专用贮存设施Р19Р仓库是否有明确的功能分区,并标识清楚;产品摆放是否整齐Р20Р质量管理文件记录Р企业是否建立了供货商档案,并保留相关的资质证明Р21Р企业是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证Р22Р企业是否建立了完整的产品验收记录,并将有关记录建档保存Р23Р企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录,并将有关记录建档保存Р24Р企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记录建档保存Р25Р企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存Р26Р企业是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记录建档保Р27Р企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录,并按规定逐级上报Р28Р销售及售后服务Р企业产品的销售对象是否都具有合法的资质Р29Р产品供货单位是否都具有合法的资质Р30Р经营设备类的企业,是否具备与经营产品相适应的维修技术人员,或于生产商签定维修等售后服务的协议Р31Р企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录Р32Р其他Р是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动Р33Р企业是否按时进行年度情况上报Р34Р产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
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