料为主,供应生产成品药的原料Р比如注射用硫酸头孢匹罗是药,那么硫酸头孢匹罗就是原料药Р3、洁净厂房A、B、C级是如何区分的?与原来的百级、万级有什么区别?分别适合什么药品的生产?Р版的GMP分级方式与老版的分级方式,更加的细化了软件要求,更具有可操作性,还可以避免歧义,并用这样A,B,C的分级标准,给车间提出了更具体的要求。РA级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。Р在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。РB级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。РC级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。РGMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。Р新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:? Р洁净度级别Р悬浮粒子最大允许数/立方米Р静态Р动态Р≥0.5μmР≥5μmР≥0.5μmР≥5μmРA级(1)Р3520Р20Р3520Р20РB级Р3520Р29Р352000Р2900РC级Р352000Р2900Р3520000Р29000РD级Р3520000Р29000Р不作规定Р不作规定Р ?适合生产药品:A 眼用制剂,无菌软膏,无菌混悬剂等的配制,灌装。Р 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理Р B 处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的运转Р 直接接触药品的包装材料,器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放Р C 灌装前可除菌过滤的药液或产品的制备Р 产品的过滤Р D 直接接触药品的包装材料,器具的最终清洗,装配或包装,灭菌
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