年度定期跟踪审查申请流程说明

是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件Р□是□否Р3Р研究风险是否超过预期Р□是□否Р4Р是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展Р□是□否Р(若是,具体说明,可附页)Р5Р研究中是否存在影响受试者权益的问题Р□是□否Р(若是,具体说明,可附页)Р6Р严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告Р□是□否□不适用Р7Р研究团队人员是否变化Р□是□否Р(若是,具体说明,可附页)Р8Р所有修正案(研究文件更新)都已获得伦理委员会批准Р□是□否□不适用Р8.1Р是否未获批准已开始使用新版文件Р□是□否Р五、严重不良事件列表(本中心本年度)Р受试者编号РSAE名称Р报告类型Р与研究药物/器械相关性Р预期性Р措施Р转归Р报告日期Р1Р2Р3Р4Р5Р6Р7Р8Р9Р(请核查自研究启动至今本中心所发生的严重不良事件是否均已报告,如有漏报,请与本年度进展报告同时递交)Р六、受试者不依从/违背方案列表(本院)Р事件描述Р受试者编号Р发生日期Р时间描述РPD判定Р对本项目及受试者Р所造成的影响Р处理措施Р(如有受试者退出/脱落/剔除请说明)Р1Р2Р3Р4Р5Р6Р7Р8Р9Р(请核查自研究启动至今本中心所发生的方案违背是否均已报告,如有漏报,请与本年度进展报告同时递交)Р七、其他与研究进展相关的描述Р八、其他申请Р是否申请延长批件有效期Р□是□否Р主要研究者签字Р日期Р备注:Р1、批件有效期为一年,具体失效日期可从项目原始批件推算(伦理初始审查意见为“同意”的伦理审查会议日期;伦理初始审查意见为“做必要的修正后重审”的复审会议日期;伦理初始审查意见为“做必要的修正后同意”的复审快速审查批件签署日期),请于批件到期前一个月递交年度/定期跟踪审查报告。Р2、本报告仅提供给根据伦理批件要求的跟踪审查频率送审的“年度/定期跟踪审查”,非申办方递交至各中心的“年度报告”。