能开机。Р精密压力表测试,当压力值低于正常压力值0.5Mpa自动停机Р设备安全性能检查项目见附表7《设备安全性能检查表》Р8.3.1.3计量盘运转高低技术性能确认:Р确认项目及标准:计量盘外边缘运转一圈最高点和最低点偏差≤0.07mm。Р 确认方法:百分表Р 计量盘运转高低技术检测结果填入附表8《计量盘运转高低技术性能确认表》Р8.3.1.4噪声确认: Р序号Р确认项目及要求Р确认方法Р1Р主机空载噪声≤75dB(A)Р声级计按HS5633的规定进行测试Р3Р系统运转平稳Р目测Р4Р开车、停车无错误信号Р目测Р噪声确认填入附表9《噪声确认表》Р9确认过程注意事项及偏差处理Р在确认实施过程中必须严格执行确认方案,不得随意更改,否则视为无效确认。在确认实施过程中如出现偏差,应立即向确认小组报告;对偏差原因进行调查,执行《确认偏差处理记录》(附表12),并填写确认方案修改申请及批准书(附表13),获得批准后再继续进行确认工作。Р10确认结果评定与结论Р收集各项确认、试验结果记录,根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序,报确认小组。Р确认小组对确认结果进行综合评审,做出确认结论及评价(附表14),验证委员会签发验证证书(附表15),确认NJP-3200全自动硬胶囊填充机日常监测程序及确认周期。对确认结果的评审应包括:Р1. 确认试验没有遗漏;Р2. 确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及经过批准;Р3. 确认记录完整;Р4. 确认试验结果符合标准要求?偏差及对偏差的说明合理?需要进一步补充确认。Р验证小组会签:Р结论:Р验证小组组长: 日期:Р11确认周期Р在发生下列情形之一时,须进行系统再确认:Р 1、系统操作SOP作重大修改;Р 2、系统设施有重大变更;Р 3、更换新的产品对系统有新的要求时;Р 4、系统出现其它事项经评估有再确认的必要时。
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