ting),是在比加速试验更激烈的条件下进行的。Р目的Р--原料药:探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。Р--药物制剂:考察制剂处方、生产工艺及包装的合理性。Р方法Р高温试验Р60℃放置10天。Р于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。Р有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验;Р(2)高湿试验Р25℃相对湿度90±5% 放置10天。Р在第5天和第10天取样Р若吸湿增重5%,则在相对湿度75±5%条件下同法进行试验;Р(3)强光照射试验Р照度为4500±500 Lx的条件下放置10天。Р在第5天和第10天取样Р(二)加速试验(accelerated testing)Р1、目的Р通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。Р2、方法Р供试品要求三批,按市售包装,在40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月。Р 在试验期间第1个月、2个月、 3个月、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目进行检测。Р(三)长期试验(long-term testing)Р1、目的Р为制订药物的有效期提供依据。Р2、方法Р供试品三批,按市售包装,在25±2℃、相对湿度60±10%的条件下放置12个月。Р每3个月取样1次,分别于0个月、3个月、6个月、9个、12个月。Р12个月后, 分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察, 取样进行测定。Р将结果与0月比较,以确定药物的有效期。Р 表面活性剂与药用高分子材料Р第一节、概述Р表面活性剂(surfactant):能使表面张力急剧下降的物质。Р一、结构特征Р双亲性分子结构:亲水的极性基团、亲油的非极性烃链Р吸附特性Р表面活性剂分子在水溶液中的存在状态与其浓度有关。
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