品。整个生产过程衔接流畅。Р带毒物品清场处理:Р所有生产用器具及一切废弃不用的带毒物品均经过高压灭菌或???经1%次氯酸钠浸泡2小时处理后方可移出生产或检验区。?Р通过近一个月的跟踪,我认为。。。的实际生产能完全按公司所发的工艺规程进行,符合GMP管理要求。附3批产品生产检验记录。Р 报告人: 日期:Р 批准人: 日期:Р三年来公司生产产品质量情况如下Р一、各产品合格情况Р时间Р产品名称Р生产批数Р合格批数Р合格率Р2001年РGMDР38Р36Р95%Р2002年РGMDР5Р5Р100%Р2003年РGMDР5Р5Р100%Р2003年РJMDР9Р8Р89%Р2003年РILTР2Р2Р100%Р二、各产品病毒含量情况Р时间Р产品名称Р批数Р病毒含量Р(PFU/羽)(2000-3000/3000-5000/﹥5000)Р2001年РMD(冻干)Р36Р0 11 15Р2002年РMD(冻干)Р5Р0 2 3Р2003年РMD(冻干)Р5Р0 5 0Р2003年РMD(冻结)Р8Р0 8 0Р由上表可以看出我公司生产的产品质量稳定,另外各产品工艺已经过日本多年生产实践的证明,我公司员工都能按文件规定的各项制度工作,由此可以确定,生产工艺无问题。Р注:由于统计了几年的质量情况,故将其他品种也列上。Р Р 报告人: 日期:Р 批准人: 日期:Р温室温度校正记录Р校正方法:Р将温室内温度调整至37℃。Р取20瓶200ml水放每侧转瓶机左上、左下、右上、中间、右上、右下5个点。Р两天后用测温室温度的温度计测各瓶水温度。Р结果如下表:Р温室:A侧Р左侧转瓶机位置Р温度Р右侧转瓶机位置Р温度Р左上Р左下Р中间Р右上Р右下Р温室:B侧Р左侧转瓶机位置Р温度Р右侧转瓶机位置Р温度Р左上Р左下Р中间Р右上Р右下Р合格标准:温室温度37℃+1℃Р结论: Р检测人: 时间:Р复核人: 时间:
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