pmrb吹瓶机验证资料

转式)吹瓶机。Р3、验证目的Р检查并确认PMRB(旋转式)吹瓶机的设计是否符合生产实际的需要、符合GMP规范要求,确认安装是否符合要求,确认运行状态是否良好,确认性能是否满足生产要求、工艺要求及РGMP要求。Р4、验证小组成员及职责Р4.1 组长:付文广Р成员:林联钊、刘学江、马功、杨建国、耿苏娟、张萍、王胜江、卢荣生。Р4.2 人员分工Р林联钊:负责制定PMRB(旋转式)吹瓶机的验证方案,写出验证报告。Р刘学江:负责审核PMRB(旋转式)吹瓶机的验证方案和验证报告。Р卢荣生:负责对PMRB(旋转式)吹瓶机的设计、安装进行确认。Р马功、杨建国:负责对PMRB(旋转式)吹瓶机的运行进行确认。Р耿苏娟、张萍、王胜江:负责对PMRB(旋转式)吹瓶机的性能进行确认。Р5、验证内容Р5.1 PMRB(旋转式)吹瓶机的设计确认Р5.1.1 目的Р确认PMRB(旋转式)吹瓶机的设计符合吹制输液聚丙烯瓶的要求,设计生产能力满足我公司生产的需要。Р5.1.2 确认步骤Р5.1.2.1 PMRB(旋转式)吹瓶机的用途确认Р①设备用途的确认:PMRB(旋转式)吹瓶机是用于生产100ml、250ml、500ml聚丙烯瓶的专用设备,吹制出的聚丙烯瓶需符合大输液对直接接触药液的包装容器的质量要求,生产能力需满足:10000瓶/小时,为此需查阅设备说明书。Р②设备材质、介质、辅助设备确认:按照GMP对设备的要求,生产设备不得对药品有任何危害。吹瓶机不直接接触药液,外表用普通不锈钢制作即可,吹制头接触聚丙烯瓶的内里,应选316L不锈钢,模具的材质应为铝合金,形状需符合我公司要求的瓶型,产品成品率≥99.5%;介质是空压气,空压气接触瓶内里,因此高压气需经1mm、0.1mm 、0.01mm三级过滤;提供高压气的空压机所产的气压需在1.8 Mpa -4.0Mpa,供气量:10-30m3/h(瓶型尺寸见下图)。