Р 若有,请提供SOP复印件。已附上: Р6.11 是否有母液或溶剂的回收步骤? Р 若有,请简要描述该过程。Р Р Yes NoР6.12 请简要描述生产过程中相关阶段的过程控制。Р Р Р Р6.13 是否有生产过程、设备回系统变更控制的SOP? Р若有,是否要求在变更之前由QA批准? Р6.14 是否由部分生产过程由次承包商进行(如微粉化)? Р若有,请给出所有使用的次承包商的名称和地址,并描述Р其所进行的工作。Р Р Р6.15 是否与每一个次承包商均有签署的协议(合同供货方和收Р货方),并且详细记述cGMP所要求的责任。Р6.16 请附上次承包商审计SOP的复印件。? 已附上: Р Р7、包装及贴标签控制Р7.1 是否有包装和标签材料的接收和检验的书面程序? Р7.2 是否有包装和标签材料接收和检验的书面程序? Р7.3 简要描述在包装和/贴标签操作前生产线清场程序。Р Р Р7.4 描述批编号系统。Р Р8、实验室控制 Yes NoР8.1实验室共有员工多少人?Р Р8.2 实验室是否与生产厂在同一地点? Р8.3 实验室负责人向谁报告?Р Р8.4 请附上实验室主要仪器设备清单及规格。Р8.5 成品是否进行微生物限度检查? Р8.6 对可疑的结果是否有书面程序? Р8.7 当第一次检验的结果与标准不符时,请描述将采取的措施。Р Р Р8.8 是否进行复检? Р 是相同的样品或重新取样?Р Р8.9 是否每一产品的每一批均被留样? Р 若是,留样量取决于什么?Р Р8.10 是否有书面的稳定性试验程序? Р请简要说明该程序。Р Р Р8.11 是否以最终产品包装进行稳定性试验? Р8.12 是否所有产品均可在失效期前稳定? Р8.13 是否由合同实验室进行检验? Р若是,是否由对该实验室的书面审计程序? Р Р8.14 请附上一种产品检验报告书的复印件。已附上:
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