开始灭菌运行前进行B-D测试,B-D测试合格后,灭菌器方可使用。B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,灭菌器方可使用。Р5、新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后,生物监测应空载连续监测三次,合格后灭菌器方可使用,预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次,连续监测合格后,灭菌器方可使用。Р六、质量控制过程的记录与可追溯要求Р1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录,内容包括(1)应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录(.2)应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号,及灭菌质量的监测结果等,并存档。Р2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。Р3、记录应具有可追溯性,清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。Р4、灭菌标识的要求:(1)灭菌包外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期(2)使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等,合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。Р5、应建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并应建立灭菌物品召回制度(1) 生物监测不合格时,应通知使用部门停止使用,应召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门,说明召回的原因(2)相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察(3) 检查灭菌过程的各个环节,查找灭菌失败的可能原因,并采取相应的改进措施后,重新进行生物监测,合格后该灭菌器Р方可正常使用(4)应对该事件的处理情况进行总结,并向相关管理部门汇报。Р泰医附院医院感染管理科Р2009年
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