者消耗滴定液之差不得过1.5ml。、Р不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg。Р【微生物限度】取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1只棉签再擦抹5次,每个位置用2只棉签擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每只棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml无菌生理水的锥形瓶(或大试管)中,全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定。应符合表6规定。Р表6 微生物限度指标Р项目Р一般复合膜、袋Р外用药复合膜、袋Р栓剂用复合膜、袋Р细菌数Р个/100cm2Р1000Р100Р100Р霉菌、酵母菌数Р个/100cm2Р100Р100Р10Р大肠杆菌Р—Р金黄色葡萄球菌Р—Р—Р铜绿假单胞菌Р—Р—Р注:“—”为每100cm2中不得检出。Р【异常毒性】取试样500cm2,剪碎,加入氯化钠注射液50ml,110℃湿热灭菌30分钟后取出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C),应符合规定。Р附件:Р检验规则外观检验:复合膜按每卷取2米进行检验;复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828-87)规定进行,检查水平为一般检查水平II,合格质量水平(AQL)为6.5。Р表7 尺寸偏差Р项目Р膜Р袋Р厚度偏差,%Р±10Р—Р平均厚度偏差,%Р±10Р±10Р热封宽度偏差,%Р—Р±20Р热合边与袋边的距离mmР—Р≤4
全文预览
