须是经外定期校准、检查和检定,以满足测量、检验和实验要求。Р4.3.3 检测和实验仪器应有操作规程,检验人员要有使用仪器的能力,在使用仪器设备时必须按照《检测仪器操作规程》、《检测仪器运行检查规范》对检测仪器进行检查和准确使用。Р4.3.4 技质部应对仪器进行运行检查,检查要有记录;产品应有可追溯性,且必须按仪器校验计划对检测仪器进行内部校验和送外校验。Р6.7 异常处理Р6.7.1 当发现产品的一致性有异常时,应立刻停止生产,并查找分析原因,责令责任部门或相关人员进行整改,并追溯异常的产品进行标识、隔离,采取相应的整改措施,整改后须经品质部确认与认证样机一致后方可恢复生产。Р6.7.2 异常的产品要经相应处理,达到型式试验合格样品的一致性要求,才可投入生产线。Р6.7.3 根据不合格品的性质采取相应的纠正预防措施,防止类似问题再次发生。Р7、获证产品的变更控制Р7.1 获证产品在无特别需要时,一般不做任何变更,以保证批量生产的认证产品与型式实验合格样品一致。Р7.2 获证产品在有市场需求、客户要求和其它原因需要变更(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件等影响产品符合规定要求的因素或影响产品与型式实验样机的一致性),在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行;并提供详细的变更资料。Р7.3 变更申报材料应包括变更项目、涉及的材料/关键件的要求和检验报告、结构变更的照片、功能变更的说明以及变更后产品与型式实验样机一致性控制措施。Р7.4 所有的产品变更都要有文档记录,并分发到相关部门存档。Р8、支持性文件Р《文件和记录控制程序》Р《产品实现的策划程序》Р《采购控制程序》Р《原材料进货检验规程》Р《例行检验规程》Р《不合格品控制程序》Р《确认检验规程》Р《监视和测量设备控制程序》Р《检测仪器运行检查规程》Р《设计开发控制程序》Р《纠正和预防控制程序》Р《认证标志管理程序》
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