越南卫生部药品注册规定0416

:Р-资料封面(见1-DKT表);Р-资料目录(见2-DKT表);Р-申请(见3A-DKT表);Р-生产过程(详述);Р-质量标准及检验方法(详述);Р-注册样品的检验报告单,须由以下单位出具:质量控制中心、GMP生产企业、GLP实验室。Р-稳定性研究资料;Р-药品标签(如7-DKT表设计或直接粘贴在表上);Р-样品一包(够3次全检用量)。Р解读:原料的申报资料相对简单,如果不是新原料,甚至药理毒理临床都不需要。Р12.2 对于新原料,则除了12.1所需的材料外,尚需补充如下内容:Р-毒理研究报告;Р-试验药理研究报告;Р-临床药理研究报告。Р解读:新的原料,则需提供药理毒理临床资料。Р第十三条Р13.1 西药申报资料内容包括:Р-资料封面(见1-DKT表);Р-资料目录(见2-DKT表);Р-申请(见4-DKT表);Р—产品特性综述(见6-DKT表);Р-生产过程(详述);Р-质量标准及检验方法(详述);Р-注册样品的检验报告单,须由以下单位出具:质量控制中心、GMP生产企业、GLP实验室。Р-稳定性研究资料;Р-药品标签(如7-DKT表设计或直接粘贴在表上);Р-一个包装规格的样品。Р解读:老制剂主要提供药学研究资料。Р13.2 除了上述资料外,新西药注册还需要提供以下资料:Р-毒性研究报告(急速毒性、半慢性毒性、慢性毒性、细胞毒性等);Р-试验药理报告;Р-药代研究或生物利用度研究报告;Р-临床药理研究报告;Р-部级科学委员会的验收备忘录。Р解读:新制剂一个也不能少。Р第十四条Р14.1 源于植物的古方药,源于已知功能主治的药用植物的药品,以及已在卫生部注册过的药品,其申报资料内容包括:Р-资料封面(见1-DKT表);Р-资料目录(见2-DKT表);Р-申请(见4A-DKT表);Р—产品特性综述(见6-DKT表);Р-生产过程(详述);Р-质量标准及检验方法(详述);