而鸡胚浸出液Р 则按6%加吐温。Р 7.1.2 取油相2份放入乳化罐内,开动电机慢速转动搅拌,同时徐徐加入胚液1份,加完后再以10000r/min搅拌。Р 7.1.3 取鸡胚浸出液(单相苗鸡胚液等量)放于乳化罐,开动电机缓缓加入上述油包水单相苗,加完后再以10000r/min搅拌2~5分钟,在终止搅拌前加入1%硫柳汞溶液,使最终浓度为0.01.%。乳化后取3~5ml以3000r/min离心10分钟,若分层严重应再搅拌1次。Р 7.2 用乳化罐乳化。Р 8 分装定量分装,加盖密封。Р 9 成品检验Р 9.1 物理性状Р 9.1.1 外观为乳白色乳剂。Р 9.1.2 剂型单相苗为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,应呈油滴状不扩散。双相苗为水包油包水型,滴于冷水中,应呈云雾状扩散。Р 9.1.3 稳定性在37℃左右条件下放置21日,应不破乳。Р 9.1.4 粘度用1ml吸管(出口内径1.2mm),吸取25℃左右的疫苗1ml,令其垂直自然流出,记录流出0.4ml所需时间。单相苗在8秒以内,双相苗在5秒以内为合格。Р 9.2 无菌检验按《无菌检验或纯粹检验标准操作规程》进行,应无菌生长。Р 9.3 安全检验用30~60日龄健康易感鸡(HI抗体≤1:4)6只,各肌肉或颈部皮下注射疫苗1ml,观察14日,应不出现由疫苗引起的任何局部和全身不良反应。Р 9.4 效力检验用30~60日龄健康易感鸡(HI抗体≤1:4)15只,其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20μl(用0.5ml以下的注射器注射),另5只不免疫作对照,21~28日后,连同条件相同的对照鸡5只,各肌肉注射105ELD50强毒,观察14日,对照组全部死亡,免疫组至少保护7只为合格。Р 9.5 甲醛含量测定按《甲醛含量测定法》进行,应符合《制品检验的有关规定》。Р 鸡新城疫灭活疫苗生产工艺流程图、主要过程控制点和控制项目
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