白液为对照,照紫外一可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401),在220~360 nm的波长范围内,吸光度不得过Р0.1.Р 易氧化物精密量取供试液20 l,精密加入0.002 moVL高锰酸钾液20 l与稀硫酸2 l,煮沸3分钟,迅速冷却,加碘化钾0.I g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01田om滴定至浅棕色,之差不得过1.0 ml.再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol)Р 不挥发物精密量取供试液及空白液各1oo l,分别置于已恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥至恒重,两者之差不得过4.0 mg.Р 重金属精密量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。Р 【生物试验】急性全身毒性试验**取本品,按不规则形状比例加入氯化钠注射液,提提Р 温度为70℃土2℃,浸提时间为24 h土2 h,照急性全身毒性检查法(YBB00042003-2015)测定,应符合规定。Р 附件检验规则Р 1.产品检验分为全项检验和部分检验。Р 2.有下列情况之一时,应按标准的要求进行全项检验。(1)产品注册。Р (2)产品出现重大质量事故后重新生产。Р 3.有下列情况之一时,应按标准的要求进行除"**刀外项目检验。(1)监督抽验。Р (2)产品停产后重新恢复生产。Р 4.产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可Р 按标准的要求,进行除"*。、"'"外项目检验。Р 5.外观的检验,按《计数抽样检验程序第1部分按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》(GB/T 2828.1-2012)规定进行,不合格分类、检验水平和接收质量限见表1.Р 表1外观的检验规则
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