清场管理制度

审核日期Р批准日期Р制订部门Р生产部Р分发部门Р生产车间Р目的:防止混淆和差错事故。Р适用范围:各生产工序的清场管理。Р责任:操作工、班组长对实施本制度负责。车间质管员监督本制度的实施。Р内容:Р1. 清场要求:Р1.1 将本批的中间产品、废弃物、剩余物料、与生产无关的工艺文件等清离现场,无遗留物。Р1.2 按清洁SOP清洁生产设备,非专用设备、管道、容器工具按规定清洗、灭菌;凡直接接触药品的设备管道,每天或每批清洗或清理,做到设备内外无油污,无浆块,无物料遗物,设备见本色。Р1.3 按清洁SOP清洗生产工具、容器,达到清洁、无异物、无物料遗留物。Р1.4 按清洁SOP清洁地面、门窗、天花、地板、开关箱外壳等,做到无积水、无积尘,无药液、无粉渣。Р1.5 按清洁SOP清洗清洁工具,做到干净,无遗留物,于规定位置干燥,放置Р2. 清场记录:Р2.1 清场工作应有“清场记录”(REC-SJ-044-00)。“清场记录”包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核签字等。操作者根据清场情况进行填写。应有班组长签名和质管员复核后签名。Р2.2 清场记录应纳入批生产记录中。包装清场记录一式两份,分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。Р3. 清场检查验收:Р3.1 清场结束首先由班组长进行检查,并填写检查情况。Р3.2 由车间质管员检查,并填写检查情况。Р* * * * 制药厂Р管理标准----生产管理Р文件名称Р清场管理制度Р编码РSMP-SJ-011-00Р页数Р2-2Р3.3 合格后,发给“清场合格证”(REC-SJ-046-00),清场合格证作为下一个品种(或同品种不同规格,不同批号)的生产凭证,附入批生产记录中。未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格,不同批号的产品生产。清场合格证必须要有清场负责人签名和复核检查人签名。