再投产时;Р在设计、工艺或材料有重大改动时;Р国家质量监督检验部门提出监督抽查要求时。Р6.5.2 周期检查按GB/T2829-2002的规定进行。Р6.5.3 周期检查采用一次抽样方案,其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和判定数组按表5的规定。Р表5 周期检查抽样表Р不合格品分类РA类РB类РC类Р检查项目Р4.4、4.5.2、4.6Р4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5Р4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5РDLР——РⅡРⅡРRQLР全部合格Р40Р40Р判定组数Р——Р12[3,4]Р12[3,4]Р6.6.1 生物相容性检查Р在下列情况下,应进行生物相容性再评价:Рa)制造产品所用材料来源或技术规范任何变化时;Рb)产品配方、工艺、初级包装或灭菌任何变化时;Рc)涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变,如贮存期和(或)运输改变时;Рd)产品的预期用途发生任何变化时;Рe)有证据表明产品用于人体会产生不良反应时。Р6.6.2生物相容性检查采用一次抽样方案,其不合格分类、检查项目、不合格质量水平和判定数组按表6的规定。Р表6 生物相容性检查抽样表Р不合格品分类РA类Р检查项目Р4.5.1РDLР——РRQLР全部合格Р判定组数Р——Р7 标志、标签和使用说明书Р7.1 标志Р7.1.1 小包装袋上贴产品标签,标签应包含以下内容:Р制造厂名称及地址;Р产品名称和规格;Р数量及净重;Р生产批号或出厂日期;Р有效期。Р7.1.2 大包装标志:Р制造厂名称、地址及商标;Р产品名称和规格;Р数量;Р净重、毛重;Р生厂批号和出厂日期;Р “怕晒”、“怕雨”等字样和标志应符合GB/T191-2008中的有关规定。Р7.1.3 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。Р检验合格证上应有下列标志:Рa) 制造厂名称和注册商标;
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