床试验,但需获得药政管理部门的批准。Р3185因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。Р3186申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。Р3187证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。Р3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。Р3189监查员由伦理委员会任命。Р3190监查员由申办者任命,并为研究者所接受。Р3191临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。Р3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。Р3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。Р3194临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。Р3195监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。Р3196监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。Р3197每一个临床试验应有5位以上监查员。Р3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。Р3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。Р3200如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。Р3201监查员必须遵循本规范和有关法规。Р3202保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。Р3203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。Р3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。Р3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。Р3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。Р3207监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。Р3208监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。Р3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。
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