适宜方式Р依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪 Р结果Р作出有关产品,过程,体系的改进和资源补充的决定Р提出纠正措施要求Р管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性;Р内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系符合策划的安排、ISO13485标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效的实施和保持。Р18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?Р纠正是未消除已发现的不合格所采取的措施;纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施;预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合格事实本身所采取的措施,纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施。预防措施是消除造成不合格事实一类的原因所采取的措施。Р区别项目Р纠正Р纠正措施Р预防措施Р定义Р为消除已发现的不合格所采取的措施Р以消除不合格的原因,防止不合格的再发生Р以消除潜在不合格的原Р因,防止不合格发生Р对象Р纠正针对的是不合格,只是就事论事Р对已发现的不合格或其他不期望情况的原因Р潜在的不合格或其它潜Р在不期望情况的原因Р目的Р对不合格的处置Р防止类似不合格再发生Р防止不合格发生Р不同点Р纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整,是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施,当即发生的作用Р纠正措施的作用是预防不合格再次发生;纠正措施在已发生不合格情况下Р预防措施的作用是预防Р不合格的发生;预防措施在没有发生不合格前提下(往往从数据分析得到这种预见和趋势)Р19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?РQMS策划,产品实现策划,设计和开发的策划,生产和服务提供的策划,测量分析和改进的策划。Р5.4.2质量管理体系策划;5.6.1 管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系;7.1产品实现的策划;7.3.1设计和开发策划;
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