有效期是 24 小时(注:从清场时间开始算) 2、设备清场合格标示牌:悬挂在各清洁合格的设备上设备名称: 清洁完毕的设备名称(如:灌装机) 清洁状态:已清洁清洁人:清洁人签名检查人:当班质量员签名清洁时间:按照真实清洁完成时间填写检查时间:按照真实检查时间填写(注:质量员填写) 有效期至:有效期是 24 小时(注:从清场时间开始算) (三) 器具、物料、消毒液标示明细: 1 、器具清洁状态标示用途:容器、工具清洁合格后悬挂此标示用以表明器具的清洁状态。 2 、物料状态标示用途:放在相应物料的上面,标明物料的信息。 3 、不干胶物料状态标示用途:物料外袋无标示时或者物料的零头需要做不干胶标示,直接黏贴到内袋上。表明物料的信息。 4 、不合格物料状态标示用途:放在相应不合格的物料的上面,标明物料的信息。 5 、消毒液状态标示用途:用于标明消毒液的配制信息,品名、配制量、剩余量、配制人、有效期等。 6 、消毒液领用状态标示用途: 用于标明消毒液的领用信息, 品名、领用人、配制人、有效期等。三、灌装岗位四防措施(一) 、防混淆、防差错 1、灌装终端滤器处阀门只允许配药人员开关,做到双人复核。严禁灌装人员随意改变。防止阀门开错后出现混药的现象。 2、严格按照换品种及同品种不同批次的清场要求进行清场、清洁。(二) 、防污染、防交叉污染: 1 、人员操作卫生符合要求。 2 、开机前提前 30 分钟开启 A级层流。 3 、严格按照换品种及同品种不同批次的清场要求进行清场、清洁。 4 、灌装系统按规定进行 CIP 、 SIP ,定期对灌装头进行拆卸检查,确保内毒素合格,气动阀隔膜垫子每周检查一次。 5 、环境温湿度、压差、沉降菌、悬浮粒子的污染。 6 、所用器具保持清洁、干燥存放。四、灌装岗位偏差案例见《灌装岗位偏差案例》五、灌装岗位操作 SOP 六、灌装岗位质量控制点七、灌装岗位复核清单。
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