特殊要求检查,如 pH 值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣、色泽、水分等。中药注射剂的 pH 值过高或过低, 给药后会引起疼痛, 甚至组织坏死; 用于静脉注射的中药注射剂, 若药液中的钾离子过高, 会造成电解质平衡失调; 注射剂中含有鞣质, 注射后会引起疼痛, 甚至组织坏死。所以为了中药注射剂的使用安全, 更好的控制其质量, 应对其进行严格的检查, 以保证临床用药的安全有效。 10. 检测中药制剂中的多指标性成分有何意义? 答:中药制剂中有效物质不是某单一成分, 目前的质量控制模式是借鉴化学药品的质量控制模式, 选定某一成分建第 8页共 8页立定性定量标准。虽然中药制剂疗效不是某一个成分发挥作用的结果,但是这种控制方法也可起到控制产品的均一性和稳定性。中药制剂是多组分的, 多靶点作用的综合结果, 所以测定的成分越多, 越有利于控制中药制剂的内在质量, 当制剂中含有两种以上的已知成分, 并且可用同一检测方法同时测定, 可测定两种成分甚至更多成分含量, 这样可增加质量控制的覆盖面, 又可克服药材中所含若干种成分多少无固定比例规律的缺陷。计算题—杂质限量 2. 取地奥心血康样品 1g, 照炽灼残渣检查法(《中国药典》 2000 年版附录ⅣJ )炽灼至完全灰化。取遗留的残渣, 依法检查(《中国药典》 2000 年版第一部附录ⅣE 第二法), 如果标准铅溶液( 10μ gAs/mL )取用量为 2mL ,重金属限量为多少? 3. 取注射用双黄连(冻干)0.40g ,加 2% 硝酸镁乙醇液 3mL , 点燃, 燃尽后, 先用小火炽灼至完全灰化, 放冷, 加盐酸 5mL 与水 21mL 使溶解,依法检查其砷盐( 《中国药典》 2000 年版附录Ⅳ F) 。如果标准砷溶液(1μ gAs/mL) 取用量为 2mL ,杂质限量为多少?
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