睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2016年版）

B/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价SquaRE商业现货COTS软件产品的质量要求和测试细则》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局2015年—10—第50号通告)和《医疗软件产品技术审评规范(2012版)》的要求单独编写附录,并列出软件要求和试验方法。本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求,B级和C级产品在此基础上参照执行。(1)软件系统必须具有以下特征:a)能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值,能够自动翻页和滚动,速度30s/屏(以30cm屏幕宽度为例)或速度10mm/s,可调;b)具有导联切换或关闭控制键功能(B级也适用);c)能够通过点击界面选择、定义和显示通道(B级也适用);d)能够判读睡眠分期特征图形;e)能够识别呼吸事件图形(B级和C级也适用);f)能够显示并识别体动变化波形(B级也适用);g)每个信号通道的显示幅度均可调节(体位、血氧除外)(B级和C级也适用);h)可选择50Hz滤波方式,可调节高通和低通的截止频率;i)可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果(B级和C级也适用);j)可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件,并最终生成统计结果和报告;k)至少应有血氧传感器脱落或血氧(脉搏)值超出设定阈值提示功能。(2)判断睡眠分期要求:a)开始/熄灯时间(时:分:)(B级和C级也适用)----------[要求]b)结束/开灯时间(时:分:)(B级和C级也适用)----------[要求]c)总记录时间(分钟:秒)(B级和C级也适用)-----------[要求]d)总睡眠时间(分钟:秒)-------------------------------[要求]e)睡眠潜伏期(分钟:秒)------------------------------[要求]