术文件的要求和参数等是否符合有关标准和规定要求。 3 .技术文件签署、更改手续是否正规完备。合格一般不合格严重不合格 2 技术文件应具有完整性和规范性,文件必须齐全配套。技术文件是否规范、完整、齐全。检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。合格一般不合格严重不合格序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录 3 技术文件应具有一致性: 技术文件和实际生产相一致; 各部门使用的技术文件相一致。各部门使用的工艺、技术文件是否相一致。技术文件是否与实际生产和产品统一一致。合格一般不合格严重不合格 4 对关键控制点制定相应的工艺文件是否对关键控制点制定相应的工艺文件合格一般不合格严重不合格 3.6 文件管理 1 企业应制定技术文件管理制度, 文件的发布应经过正式批准, 使用部门可随时获得文件的有效版本, 文件的修改应符合规定要求。 1 .是否制定了技术文件管理制度。 2 .发布的文件是否经正式批准。 3 .使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4 .文件的修改是否符合规定。合格一般不合格严重不合格 2 企业应有部门或专(兼) 职人员负责技术文件管理。是否有部门或专(兼) 职人员负责技术文件管理。合格一般不合格严重不合格审查员: 年月日四、采购质量控制序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录 4.1 采购控制 1.1 企业应制定原辅材料采购的管理制度, 对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制, 保证产品所用原辅材料质量满足规定要求。 1.2 企业如有外协加工等委托服务项目, 应制定相应的质量安全管理控制办法。 1. 是否制定了采购质量控制制度,制度内容是否完整、合理、有效,所用原辅材料是否满足规定要求。 2. 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。 3. 质量安全管理控制办法是否完整合理。□合格□一般不合格□严重不合格
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