于复杂的使用 D.7.1 错误或判断错误---- 无 D.7.2 失误和认知检索错误----- 无 D.7.3 疏忽和出错---- 无 D.7.4 违反或缩减说明书---- 无 D.7.5 含糊的或不清晰的医疗器械状态---- 无 D.7.6 设置.测量或其它信息的含糊或不清晰的显示---- 无 D.7.7 与其它现有的医疗器械相比.引起争议的状态---- 无 D.8 功能性失效. 维护和老化引起的危害和形成因素 D.8.1 错误的储存---- 无 D.8.2 不适当的包装----- 无 D.8.3 重复使用------ 无三. 产品安全风险风险及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果,本产品的安全风险分析及所采取的限制. 降低风险的措施见下表判定危害风险估计(危害的可能后果) 风险评价( 风险是否需要降低) 风险控制(降低风险的措施) 条款内容患者皮肤感染或他人交叉感染需要使用时详细阅读使用说明书 D.3.9 再感染或交叉感染. 患者多人使用 D.4..6 储存和运行偏离预定的环境条件储存和运行偏离预定的环境条件需要储存和运行时按照包装要求执行综上所述可以确定,本产品属于低风险类的医疗器械,只需采取常规的降低风险措施即能有效的控制产品的风险,达到安全使用的要求: -------- 已根据产品的预期用途/ 预期目的和可以预见的使用错误, 确认了本产品可能发生的危险: --------- 已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施, 产品安全达到了可以接受的水平: ------- 已对于不能消除的风险, 在设计中采取了防范措施或根据需要采取了警告措施: -------- 由于风险防范措施的局限性,本产品剩余的使用风险已告知了使用者: -------- 已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用技术说明书”中,以便在日后的生产管理过程中具体控制盒执行。
全文预览
