计方案,选择指标,进行试验,筛选相应的工艺技术条件。(四)制剂常规质量检查成型的制剂要进行质量检查,检查结果应符合《中国药典》中各剂型项下的规定。各剂型应检查项目如下: 1.软膏剂:外观、稠度、装量、粒度、刺激性、药物释放度; 2.贴膏剂(橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂):含膏量、耐热性、赋形性、重量差异、粘附性、药物释放度; 3.巴布剂:外观、粘附性、重量差异,药物释放度; 4.凝胶剂:药物含量,药物释放度; 5.搽剂:密度、 pH 、装量、药物含量、刺激性; 6.喷雾剂:外观、药物含量、装量、喷量; 7.膜剂:外观、重量差异、药物含量。(五)药物透皮实验(l)皮肤的处理:取体重为 150 ~200g 的雄性大鼠,断颈处死后立即用电动剪毛刀剪去腹部皮肤毛,剥离去毛部位皮肤,去除皮下组织后用生理盐水冲洗干净,置于生理盐水中浸泡约 30min ,取出,用滤纸吸干,备用。(2 )将处理好的鼠皮置于立式扩散池的两个半池之间,用夹子固定好。角质层向上面向为给药池,真皮向下面向接受池。接受池中加入一定体积的生理盐水,使得取样支管的被面高出皮肤,并仔细排净接受池中的气泡。给药池加入经皮制剂 2g,在接受池中加入搅拌子。夹层通 32℃的水,在持续搅拌下,于 0.5 、 1.0 、1.5 、2.0 、3.0 、4.0 、5.0 、6.0h 于接受池中取样,取样体积为 8 ml ,并立即加入新的生理盐水。取出接受液用微孔滤膜过滤,弃取初滤液,选择合理的药效透过成分,用高效液相测定指标成分的含量。【操作注意】(l )动物处死后,应立即去毛和剥离皮肤,剥离皮肤的皮下组织时应注意不要剪破皮肤。(2 )每次抽取接受液后应立即加入新的接受液,并排尽与皮肤接触界面的气泡。五、思考题 l.药物经皮吸收制剂的特点是什么? 2.体外测定药物经皮吸收速度的意义是什么? 3.影响药物经皮通透速度和通透系数的因素有哪些?
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