SOP-SC020-01压片岗位操作规程

文件标题压片岗位操作规程文件编号SOP-SC020-01颁发部门品质部生效日期年月日发往部门□厂长□品质部□生产部□设备部□物料部□人资部□开发部□财务部□销售部起草人审核人批准人签名日期年月日年月日年月日目的:为压片岗位制定本操作规程。适用范围:压片岗位生产全过程。责任人:压片操作工负责实施,QA人员和车间主任负责监控。内容:检查各操作室和设备是否清洁,操作前用75%食用酒精对所用设备、工具、容器具进行消毒。根据生产指令,选择一定规格、合格的冲模,并按“冲模安装程序”进行组装,确保模具安装的安全性、可靠性。3.空机用手转动手轮,检查安装情况及运行情况是否正常,开机空转1~3min,正常后方可进行下一步操作。4.从中间站领用合格的待压物料,并与生产批记录及生产指令进行核对,应相符。5.检查充填调节、片厚调节及压力调节装置,合格后加入物料,手动进行试压。6.正常后调节压力、片厚及片重至符合工艺要求后开始收集合格片,检查崩解度或溶出度,合格后方可连续运行,并注意合格片的收集。压片过程中应随时注意压片机运行情况,如有异常响声应立即停机进行检查。操作人员应至少每15分钟检查一次平均片重,每小时检查一次片重差异,并及时调节,将平均片重和片重差异控制在规定范围之内。注意应尽量减少调机片量、压片零头量、调机片及零头应送物料暂存间单独存放。10.压片结束后,将收集的合格药片进行称量,贴挂合适标示后送入中间站。11.认真做好生产记录,计算物料平衡。12.按要求进行清场工作,认真填写清场记录,QA人员检查合格后,挂上相应的标示牌。13.相关记录:《压片岗位生产记录》