储设施、卫生环境;具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所使用药品质量的规章制度。()医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。()《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。⒉制订《药品使用质量管理规范》制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性;制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》;制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外,应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。(二)、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。“以监督为中心,监、帮、促相结合”是药监部门工作方针,为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上,建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法,对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括:按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定,制订一个扣分的标准,即扣分的内容,这一内容不宜过多、过细,但必须量化,有操作性,如⒈药械从正规渠道购进分⒉建立药械购进、验收、登记分⒊药械购进、使用帐目清楚分⒋使用正规药品、器械分⒌特殊药品管理规范分⒍依法对药品、器械进行管理分根据上述内容及分值,药品监督执法人员在对医疗机构药品进行检查时,如发现没有做到的内容,则此项分数全扣,当一次检查扣分达分以下,且行为较轻的,则给予警告,限期改正外,必须视情予以经济处罚。如全年累计扣分达分以上,则该单位必须停业整顿,同时建议卫生主管部门吊销其《医疗机构执业许可证》,如发放了《药品使用许可证》,同时予以吊销。12
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