考虑可允许的偏差范围。Р六、问题Р1答:本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。Р2、答:(1)产品名称、规格、批号;Р (2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;Р (3)每一生产工序的负责人签名;Р (4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;Р (5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);Р (6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;Р (7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;Р (8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;Р(9)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。Р3、答:(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品;Р (2)采用阶段性生产方式;Р (3)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;Р (4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;Р (5)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;Р (6)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;Р (7)采用密闭系统生产;Р (8)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;Р (9)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;Р (10)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;Р(11)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
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