为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体,无异物。Р3.3.3 水分Р应不高于3.0%(附录 VII D)。Р3.3.4 病毒滴定Р取疫苗3~5瓶复溶后混合滴定, 并应同时进行病毒参考品滴定。Р麻疹病毒滴定:供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后, 在Vero细胞上滴定麻疹病毒, 麻疹病毒滴度应不低于3.3 ID50/ml;Р腮腺炎病毒滴定:供试品经麻疹病毒和风疹病毒免疫血清中和麻疹病毒和风疹病毒后, 在Vero细胞上滴定腮腺炎病毒。腮腺炎病毒滴度应不低于4.0 ID50/ml;Р风疹病毒滴定:供试品经腮腺炎病毒和麻疹病毒免疫血清中和腮腺炎病毒和麻疹病毒后, 在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定。风疹病毒滴度应不低于3.3 ID50/ml。Р3.3.5 热稳定性试验Р疫苗出厂前应进行热稳定性试验, 应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后,按3.3.4项进行,麻疹病毒滴度应不低于3.3 ID50/ml, 腮腺炎病毒滴度应不低于4.0 ID50/ml, 风疹病毒滴度应不低于3.3 ID50/ml, 各病毒滴度下降均应不高于1.0 Lg。Р3.3.6 牛血清白蛋白残留量Р应不高于50ng/剂(附录VIII F)。Р3.3.7 无菌检查Р依法检查(附录XII A),应符合规定。Р3.3.8 异常毒性检查Р依法检查(附录XII F),应符合规定。Р3.3.9抗生素残留量检查Р细胞制备过程中加入抗生素的应进行该项检查, 采用酶联免疫法, 应不高于10ng/ml。Р4 保存、运输及有效期Р于2-8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。Р5 疫苗稀释剂Р疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合对疫苗稀释剂有关要求。Р5.1疫苗稀释剂装量Р5.2 疫苗稀释剂包装Р5.3 疫苗稀释稀释剂有效期Р5.4 疫苗稀释剂批准文号Р5.5 疫苗稀释剂生产企业Р6说明书
全文预览
